La FDA prende decisioni su oltre il 99% dei 26 milioni di prodotti del tabacco per i quali sono state presentate domande

15 marzo 2023

Ad oggi, la FDA ha preso decisioni su oltre il 99% dei quasi 26 milioni di prodotti ritenuti per i quali sono state presentate domande, inclusa l'autorizzazione di 23 nuovi prodotti e dispositivi per sigarette elettroniche e l'emissione di lettere di rifiuto di accettazione (RTA), di rifiuto di presentare lettere o ordini di rifiuto di marketing per milioni di prodotti. Ciò include la determinazione delle domande per quasi 6,7 milioni di prodotti ricevuti entro la scadenza del 9 settembre 2020, oltre 18 milioni di prodotti ricevuti dopo la scadenza del 9 settembre e domande per quasi 1 milioneprodotti a base di nicotina diversi dal tabaccopresentata entro il 14 maggio 2022, in conformità con la nuova legge federale approvata nell'aprile 2022. In base a un'ordinanza di un tribunale federale, i produttori di prodotti del tabacco ritenuti nuovi che erano sul mercato alla data di entrata in vigore della regola di presunzione (8 agosto 2016) erano tenuti a presentare domande di revisione pre-immissione sul mercato entro il 9 settembre 2020.

Il 21 febbraio 2023, la FDA ha emesso una lettera RTA a un richiedente informando un'azienda che le sue applicazioni di prodotti del tabacco pre-commercializzati (PMTA), associate a circa 17 milioni di singoli prodotti del tabacco, non soddisfano i requisiti di accettazione delineati nelle normative della FDA. Le domande riguardavano la presentazione raggruppata di e-liquid in diverse dimensioni, concentrazione di nicotina e combinazioni di sapori, ciascuno dei quali è stato trattato come una domanda di prodotto individuale in base ai processi di revisione pre-immissione sul mercato esistenti.

Durante la fase di accettazione della revisione della domanda, la FDA esamina le domande per garantire che soddisfino una soglia minima di accettabilità per la revisione scientifica della FDA. Se mancano i contenuti richiesti per l'accettazione, la FDA rifiuta di accettare la domanda. A questa azienda è stata rilasciata una lettera RTA perché le richieste dell'azienda per questi prodotti non disponevano delle valutazioni ambientali richieste. L'azienda potrà presentare in qualsiasi momento una nuova richiesta per tali prodotti; tuttavia, i prodotti non possono essere commercializzati a meno che la FDA non esamini le domande e stabilisca che la commercializzazione dei prodotti è appropriata per la protezione della salute pubblica.